中信建投：国外基因测序行业2025年量度

文｜贺菊颖 刘若飞 赖俊勇

国外基因测序行业2024年发扬分化：1）复发监测标的发展态势雅致，Natera居品销量逐季度连续环比擢升，同期现款流转正，获批预期渐近，若进展胜仗咱们量度其MRD居品2026年有望迎来崇拜获批。2）早筛：依然最具后劲的NGS下贱诳骗，头部企业Grail已于2024H2完成两项注册商议PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的商议访视，量度翌日数据催化将在2025年和2026年迎来读出，监管催化时候量度在2026H1，公司将向好意思国FDA提交多癌早筛居品PMA。3）测序上游：2024多重身分影响下发扬欠安，25年有望暖和复苏。

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测序上游：2024多重身分影响下发扬欠安，25年有望暖和复苏。2024年，国外基因测序上游企业事迹发扬波动，主要受到多方面身分：1）大家宏不雅环境变化；2）投融资减少导致下搭客户需求减少；3）本人新址品发布带来的价钱基数变化等。以大家基因测序拓荒龙头企业Illumina为例，其24全年拓荒收入同比下滑，但耗材收入仍略有增长。接洽到其新址品发布带来的价钱基数变化，耗材收入同比仍有增长标明下贱测序行径保持着健康增长态势。量度2025年，咱们觉得跟着此前影响大家基因测序上游的身分中的宏不雅及投融资等身分部分获得改善，价钱基数变化影响安适消化，25年基因测序上游有望重回增长轨谈。

早筛早检：最具后劲的NGS下贱诳骗，25-26年存眷数据读出和监管进展。从最新头部企业进展来看，Grail已于2024H2完成两项注册商议PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的商议访视，量度翌日数据催化将在2025年和2026年迎来读出，监管催化时候量度在2026H1，公司向好意思国FDA提交多癌早筛居品PMA。Exact Sciences此前通过收购Thrive计谋布局血液早筛，24Q4公司发布ASCEND 2早筛商议数据，翌日量度于25H2发布多癌早筛居品。Guardant Health于2025年1月晓谕好意思国国度癌症商议所已遴荐该公司的Shield™多癌检测用于Vanguard商议，量度25Q2袒露部分数据。国外基因测序上游及中游代表企业（如Illumina、Exact Sciences）均觉得从翌日商场限制角度早筛规模最具后劲，商场限制有望超百亿好意思元，翌日数据读出和监管进展值得存眷。

复发监测(MRD)：先发居品已参预医保，获批预期渐近。从时间途径来看，现在在肿瘤复发监测规模基于ctDNA检测细小残留病灶（MRD）为主流，不时选用NGS和定向检测联结的表情，达到聪惠度和广度的均衡。MRD两大策略中，联结患者原发肿瘤组织信息的Tumor-informed策略可能优于固定化Panel的Tumor-naïve策略。规模代表企业包括Natera、Guardant Health等。Natera基于Tumor-informed策略代表居品Signatera已有四项适合症获Medicare医保纳入，Guardant Health基于Tumor-naïve策略居品Guardant Reveal结直肠癌MRD适合症已纳入Medicare报销，从历史情况看临床凭证是支撑Medicare医保纳入的要道要领。2024年Natera居品销量逐季度连续环比擢升，同期现款流转正，从监管进展来看，公司已于23H2向FDA提交首个PMA模块，且量度跟着25年数据读出将提交后续PMA模块，若进展胜仗咱们量度2026年有望迎来崇拜获批。

审批政策存在不笃定性：临床端使用的基因测序居品不时需要过程监管部门的批准（中国NMPA、好意思国FDA等），现在在肿瘤早检等规模尚未有基于高通量测序时间居品获批，若翌日行业监管政策变化可能导致居品审评审批程度存在不笃定性。

对上游供应商依赖风险：基因测序居品及劳动提供商处于基因测序产业链中游，其上游为基因测序有关仪器及耗材研发分娩企业，全体参预壁垒较高，现在大家代表性企业包括Illumina、华大智造等。中游企业全体议价智商较低，且存在对上游供应商依赖风险。

商场竞争加重风险：基因组学诳骗行业发展及更新迭代较快，上游高通量测序等时间升级带来测序本钱束缚下跌，现在中游基因测序居品及劳动提供商较多，商场竞争可能加重。

居品研发实时间发展不足预期：基因测序规模调动居品研发及临床磨练效力存在不笃定性，现在肿瘤早检等规模大东谈主群队伍商议连续推动中，翌日存在居品临床效力不足预期致使研发失败可能。

贺菊颖：中信建投证券医药行业首席分析师，复旦大学处分学硕士，10年以上医药卖方商议从业教化，善于前瞻性主办细分赛谈契机，公司商议久了缜密，负责全体投资标的判断。

2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新钞票最好分析师医药行业入围、万德最好分析师医药行业第四名等荣誉。2019年Wind“金牌分析师”医药行业第1名。2018年Wind“金牌分析师”医药行业第3名，2018第一财经最好分析师医药行业第1名。2013年新钞票医药行业第3名，水晶球医药行业第5名。

刘若飞：医药行业分析师，北京大学生物时间硕士，2017年加入中信建投证券商议发展部。主要秘籍中药、医药交易、生物成品、医好意思、CRO细分规模。2023年（第21届）、2022年（第20届）、2021年（第19届）新钞票最好分析师评比医药生物行业第三名、第四名、第五名团队中枢成员。

赖俊勇：北京大学理学/经济学双学士，北京大学药死一火学硕士，以第一作家发表多篇SCI论文。2021年加入中信建投证券商议发展部，主要负责合成生物学、基因测序、原料药等板块商议。

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证券商议叙述称呼：《国外基因测序行业映射系列叙述二 量度2025：上游暖和复苏，下贱催化丰富》

对外发布时候：2025年3月9日

叙述发布机构：中信建投证券股份有限公司 

本叙述分析师： 

贺菊颖 SAC 编号:S1440517050001

SFC 编号:ASZ591

刘若飞 SAC执证编号：S1440519080003

赖俊勇 SAC执证编号：S1440523070007

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